Descrizione del servizio

Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività deputate  all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali nella fase post marketing.

L’importanza di tale strumento sta nel fatto che l’osservazione della sicurezza del farmaco è calata nella real life consentendo valutazioni sul campione globale della popolazione e per tempi più lunghi rispetto a quelli della sperimentazione clinica.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte d’informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Le segnalazioni possono essere inserite in rete nazionale farmacovigilanza al seguente link:
https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/

In alternativa, nel sito AIFA è possibile scaricare anche il modello cartaceo di scheda AIFA per la segnalazione; si riporta il link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse

 

Dispositivo-vigilanza
La dispositivo-vigilanza consente di mettere in atto una serie di azioni che mirano ad evitare che lo stesso tipo di incidente o evento  possa verificarsi e  si ripeta in luoghi e tempi successivi.
In tale contesto, la veloce e pronta individuazione di qualsiasi possibile rischio derivante da un DM (dispositivo medico) da parte degli operatori sanitari è un passaggio importante nel garantire lo stato clinico e la sicurezza di pazienti, utilizzatori ed, eventualmente, di terzi.

Dal  2022 la segnalazione di incidente è possibile on line al seguente link:
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/

Gli obiettivi del sistema di Dipositivo-vigilanza sono:

1) garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri per i pazienti e per gli operatori sanitari;

2) identificare rapidamente i problemi legati all’utilizzo dei DM e permettere la condivisione delle informazioni tra autorità competente e fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto;

3) consentire il controllo delle prestazioni durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico.

 

 

A chi si rivolge

Farmacovigilanza
Il servizio si rivolge ad operatori sanitari, pazienti, cittadini e farmacisti

 

Dispositivo-vigilanza
Il servizio è rivolto ad operatori sanitari che, nell’esercizio delle loro funzioni, rilevano gli incidenti e trasmetteno la segnalazione d’incidente, anche solo sospetto, tramite la rete di dispositivo-vigilanza.

Report ed informative di farmaco e dispositivo-vigilanza